【药典标准】炔雌醇C18分离应用案列

栏目：行业资讯 发布时间：2025-03-10
炔雌醇作为经典雌激素药物，质量控制是药效与安全性的核心保障。中国药典中采用C18色谱法实现精准检测，其方法开发有哪些技术要点？本文带您一探究竟！

炔雌醇作为经典雌激素药物，质量控制是药效与安全性的核心保障。中国药典中采用C18色谱法实现精准检测，其方法开发有哪些技术要点？本文带您一探究竟！ 





主要性质




炔雌醇为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。白色或类白色的结晶性粉末;无臭。在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在氯仿中溶解，在水中不溶。本品的熔点为180~186℃。

（炔雌醇化学结构式）


一

、炔雌醇C18检测为何重要？




炔雌醇在合成过程中可能会引入各种杂质，这些杂质的存在会降低药物的纯度，影响药效、增加副作用、带来长期健康风险。因此，严格控制杂质含量对确保炔雌醇安全性和有效性至关重要。在HPLC上通过C18拆分，可以将炔雌醇与杂质有效分离，从而显著提高炔雌醇的纯度，使其达到预期的质量标准。

二

、炔雌醇C18检测方法




1、色谱条件(药典方法）

● 色谱柱：C18反相柱（推荐250mm×4.6mm，5μm）

● 流动相：乙腈：水＝45：55（比例依药典调整）

● 流速：1.0 mL/min

● 检测波长：280 nm（炔雌醇特征吸收峰），确保主峰与杂质峰有效分离

● 柱温：25℃恒温，避免温度波动影响保留时间稳定性

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